恒瑞医药：子公司降血糖药物HR片获得药物临床试验批准通知书
恒瑞医药：子公司的镇痛药物注射用HRS获得药物临床试验批准通知书
恒瑞医药：罂粟乙碘油注射液新增适应症“用于子宫输卵管造影”获得药品注册证书
恒瑞医药：用于帕金森病治疗的HRG胶囊获得药物临床试验批准通知书
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《中国智慧医疗十大发展趋势预测研究报告》
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恒瑞医药：子公司降血糖药物HR片获得药物临床试验批准通知书
证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-25近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HR片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：HR片剂型：片剂申请事项：临床试验受理号：CXHL26、CXHL27、CXHL28、CXHL29审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年6月22日受理的HR片符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性试验。二、药物的其他情况HR片是公司自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂。HR片通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用。目前，国外已有多个同类复方缓释产品上市，包括阿斯利康的XIGDUOXR、强生的INVOKAMETXR以及勃林格殷格翰和礼来合作开发的SYNJARDYXR，国内尚无同类复方缓释产品上市。经查询，0年XIGDUOXR全球销售额约为8.30亿美元，0年SYNJARDYXR全球销售额约为8.69亿美元，暂未查询到0年INVOKAMETXR全球销售数据。截至目前，HR片相关项目累计已投入研发费用约为万元。恒瑞医药：子公司的镇痛药物注射用HRS获得药物临床试验批准通知书证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-2江苏恒瑞医药股份有限公司子公司福建盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用HRS的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：注射用HRS剂型：注射剂申请事项：临床试验受理号：CXHL30审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年6月22日受理的注射用HRS符合药品注册的有关要求，同意本品开展疼痛治疗的临床试验。二、药物的其他情况HRS通过阻滞疼痛神经冲动向高级中枢传递，从而起到镇痛作用。目前国内外尚未有相同靶点的药物上市，亦无相关销售数据。截至目前，HRS相关项目累计已投入研发费用约为2,万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。恒瑞医药：罂粟乙碘油注射液新增适应症“用于子宫输卵管造影”获得药品注册证书证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-23近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。相关情况公告如下：一、药品基本情况药品名称：罂粟乙碘油注射液剂型：注射剂规格：0ml（含碘（I）mg/ml）注册分类：原化学药品6类受理号：CYHS0773国通知书编号：S药品批准文号：国药准字H处方药/非处方药：处方药审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，新增适应症为“用于子宫输卵管造影”，发给药品注册证书。二、药物的其他情况碘化油注射液最早于年3月在美国获批上市，我国于年8月批准法国加柏公司的碘化油注射液进口，目前本品已在全球多个国家上市销售。公司的罂粟乙碘油注射液与原研产品主要活性成分一致，为碘化罂粟籽油脂肪酸乙酯，已于年9月获批上市。截至目前，除公司外，国内已有烟台鲁银药业、上海旭东海普药业的碘化油注射液获批上市。经查询，0年罂粟乙碘油注射液全球销售额约为,万美元。截止目前，罂粟乙碘油注射液相关项目累计已投入研发费用约为4,万元。恒瑞医药：用于帕金森病治疗的HRG胶囊获得药物临床试验批准通知书证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-22近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRG胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：一、药品基本情况药品名称：HRG胶囊剂型：胶囊剂申请事项：临床试验受理号：CXHL、CXHL审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年6月4日受理的HRG胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。适应症：用于治疗帕金森病。二、药物的其他情况HRG胶囊是公司自主研发的新型复方缓释胶囊，拟用于帕金森病的治疗。帕金森病是一种常见的中老年神经退行性疾病，其病理特征为中枢神经系统的黑质-纹状体多巴胺能神经受损，临床特征有静止性震颤、运动迟缓、肌强直、共济失调等症状。国内外已上市的同类产品主要包括多巴丝肼片（商品名：美多芭）、恩他卡朋双多巴片（商品名：达灵复）和卡左双多巴缓释片（商品名：息宁）。经查询EvaluatPharma数据库，多巴丝肼片0年全球销售额为3.85亿美元，恩他卡朋双多巴片0年全球销售额为0.68亿美元，暂未查询到卡左双多巴缓释片0年全球销售数据。截至目前，HRG胶囊相关项目累计已投入研发费用约为万元。哈哈
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