结直肠癌筛查产品国内外现状及临床评价要求

引言

年11月9日国家药监局基于大规模前瞻性临床试验数据批准了体外诊断试剂创新产品“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）”上市应用，预期用于对肠镜依从性差的结直肠癌高风险人群的筛查。产品技术审评报告在器审中心网站同步公开。该产品的获批上市受到医疗器械行业的广泛

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